Hội đồng Đạo đức đồng ý chuyển hồ sơ xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax
Sáng 19/9, Bộ Y tế chính thức thông tin kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) về kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc xin dự tuyển Nanocovax do Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen nghiên cứu, phát triển.
| Bộ Y tế phê duyệt vắc xin phòng COVID-19 của Cuba Có thể rút ngắn khoảng cách 2 mũi tiêm vắc xin AstraZeneca Biến thể Delta và khả năng bảo vệ của các loại vắc xin phòng COVID-19 |
 |
| Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn |
Theo kết luận của Hội đồng Đạo đức, vắc xin Nanocovax được chấp nhận xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện nhưng cần đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương nghiên cứu đã phê duyệt.
Trước đó, chiều ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức kết luận như sau:
Về tính an toàn
Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).
Về tính sinh miễn dịch
Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).
Về hiệu quả bảo vệ
Đây được đánh giá là kết quả quan trọng nhất về chất lượng vắc xin. Đến thời điểm hiện tại, Hội đồng chuyên môn cho biết vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Từ các kết quả trên, Hội đồng Đạo đức đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc xin Nanocovax như sau:
Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Đề nghị Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
 Sẽ xử lý vi phạm trong công tác phòng, chống dịch Covid-19 tại Công ty Giày Rieker Theo Sở Công Thương tỉnh Quảng Nam, Công ty Giày Rieker không tuân thủ thực hiện các quy định phòng, chống dịch theo Phương án ... |
 Tổ ấm của đoàn viên nơi thâm sơn cùng cốc Năm học 2021-2022 đã bắt đầu, nơi thâm sơn cùng cốc, giữa mênh mông biển nước, đoàn viên Trường Tiểu học Hữu Khuông (huyện Tương ... |
 Bộ trưởng Tài chính: Không có chuyện “ngân sách cạn kiệt” Bộ trưởng Bộ Tài Chính Hồ Đức Phớc khẳng định: Không có chuyện ngân sách cạn kiệt, ngân sách vẫn hoàn toàn bảo đảm được ... |
Tin mới hơn
VietinBank iConnect DX: Sáng kiến API và ngân hàng mở đột phá nhất Việt Nam
Vừa qua, Tạp chí uy tín The Asian Banker đã trao tặng giải thưởng Sáng kiến API và ngân hàng mở đột phá nhất Việt Nam cho nền tảng VietinBank iConnect DX.
Phúc Long và hành trình lan tỏa tinh hoa trà Việt đến Gen Z
Là một chuyên gia dày dặn kinh nghiệm trong ngành F&B, CEO Patricia Marques đã để lại dấu ấn qua việc xây dựng thành công một thương hiệu đồ uống lớn tại Việt Nam. Với tầm nhìn chiến lược và sự am hiểu sâu sắc thị trường, bà đã đồng hành cùng Phúc Long trong giai đoạn mới, viết nên hành trình lan tỏa tinh hoa trà Việt một cách đầy cảm hứng.
VietinBank 5 năm liên tiếp là ngân hàng SME tốt nhất Việt Nam
VietinBank tự hào được vinh danh “Ngân hàng SME tốt nhất Việt Nam” trong 5 năm liên tiếp, khẳng định vị thế tiên phong trong việc hỗ trợ và đồng hành cùng doanh nghiệp vừa và nhỏ (SME) tại Việt Nam. VietinBank không ngừng đổi mới và cung cấp các giải pháp tài chính tối ưu, đáp ứng nhu cầu đa dạng của Khách hàng doanh nghiệp.
Tin tức khác
BMW 750Li 2010 "hóa thân" thành 7-Series 2025, giá hơn 800 triệu đồng
Một chiếc BMW 750Li 2010 được độ bodykit theo phong cách 7-Series 2025 (G70) đang được rao bán tại Hà Nội với giá hơn 800 triệu đồng, thấp hơn đáng kể so với giá gốc 4,5-6 tỷ đồng của phiên bản mới. Xe giữ ngoại thất sáng bóng, nội thất bọc da đỏ hiện đại.